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简介

将原料药和辅料处理为临床上用于患者的最终产品,主要以剂型的形式上市。

种类

评判标准

含量

溶出度(片剂)

产品设计

现状与问题

优化方向

产品结构

原材料

主料

原料

原料药

是具有生物活性、有可能制备成医药品的物质,但不能直接用于患者。

辅料

可选原料

生产流程

取得药品批准文号

药品生产

控制及产品放行

贮存

发运

生产线分工

人员分工

机器分工

资产与负债

资产

固定资产

非固定资产

负债

库存

设计和规划

位置与环境

投资与评估

规模与功能

风格与形式

成本

税费

金融成本

原材料成本

房租成本

能耗成本

人工成本

设备折旧

收益管理

客流曲线

时间分布

空间分布

目标群体

容量控制

风险控制

市场

国内市场

国际市场

上市公司

标准

《中华人民共和国药品管理法》
国家药典委员会
中国食品药品检定研究院
国家药监局药品评审中心
国家药品监督管理局
《中华人民共和国药典(2015版)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品经营质量管理规范》
药品标准查询数据库
用于在线查询药品标准数据库,以药品通用名、专论名为关键字(支持模糊检索)。提供标准索引查询,部分提供全文下载。
CFDA人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics Classification System)起草。
EMA人体生物等效性试验豁免指导原则

参考引注

1. Handbook of pharmaceutical excipients: Sixthth edition / edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Paul J. Weller. London : Pharmaceutical Press ; Washington, DC : American Pharmaceutical Association, 2009.

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Kieffer_P, 龙族之荣光, 木又, 阿尔萨斯的狗腿子, mia

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