制造业
化学药品
制剂
制造
化学药品制剂制造


简介

将原料药和辅料处理为临床上用于患者的最终产品,主要以剂型的形式上市。

种类

镇静与催眠药

苯二氮卓类

非苯二氮卓类

抗癫痫药

巴比妥类(丙二酰脲)

二氮并苯卓类

抗精神病药物

吩噻嗪类

赛吨类(硫杂蒽类)

二苯并二氮卓和二苯并硫氮卓类

抗抑郁药

去甲肾上腺素重摄取抑制剂

5-HT重摄取抑制剂

镇痛药

天然生物碱及其类似物

哌啶类

氨基酮类

其他类

解热、镇痛药

羧酸类非甾体抗炎药

非羧酸类抗炎药

抗痛风药

镇咳药

祛痰药

平喘药

β2受体激动剂

影响白三烯类

M胆碱受体阻断剂

糖皮质激素

磷酸二酯酶抑制剂

抗溃疡

组胺H2受体阻断剂

质子泵抑制剂

解痉药

促胃肠动力

通过乙酰胆碱

抗心率失常药

钠离子通道阻滞剂

钾离子通道阻滞剂

β受体拮抗剂

抗心绞痛药

硝酸酯类

钙通道阻滞剂

抗高血压

ACEI

A11受体拮抗剂

调血脂

羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂

苯氧乙酸类

甾体激素类

雄性激素及蛋白同化激素

雌激素

孕激素

肾上腺糖皮质激素

降血糖药

促胰岛素分泌磺酰胺类

胰岛素增敏剂双胍类

α糖苷酶抑制剂

调节骨代谢与形成

双磷酸盐类

促进钙吸收药物

抗生素类抗菌素

β内酰胺抗菌药青霉素类

氨基糖苷类

大环内酯类

四环素类

合成抗菌素

喹诺酮类母核

磺胺类

抗结核类

抗真菌类

核苷类抗病毒

非核苷类

直接影响DNA结构和功能的抗肿瘤药

烷化剂

金属配合物

拓扑异构酶抑制剂拓扑异构酶1抑制剂

干扰核酸生物合成

嘧啶类

嘌呤类

叶酸拮抗剂

抑制蛋白质合成及功能

长春碱类

调节激素平衡抗肿瘤药

雌激素调节

雄激素调节

靶向抗肿瘤药

放疗和化疗止吐药

题 H2

评判标准

含量

溶出度(片剂)

产品设计

现状与问题

优化方向

产品结构

原材料

主料

原料

原料药

是具有生物活性、有可能制备成医药品的物质,但不能直接用于患者。

辅料

除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。

可选原料

生产流程

取得药品批准文号

药品生产

控制及产品放行

贮存

发运

生产线分工

人员分工

机器分工

资产与负债

资产

固定资产

非固定资产

负债

库存

设计和规划

位置与环境

投资与评估

规模与功能

风格与形式

成本

税费

金融成本

原材料成本

房租成本

能耗成本

人工成本

设备折旧

收益管理

客流曲线

时间分布

空间分布

目标群体

容量控制

风险控制

市场

国内市场

2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元,增速7.63%。

如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等,则中国药品终端总销售额约21500亿元。

其中化学药10500亿元,中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。

2018及2019年数据尚不明确。

国际市场

上市公司

2019年7月22日,最新发布的《财富》世界500强企业中有11家药企,其中2家为中国药企。

这11家药企分别是中国华润有限公司,美国强生公司,瑞士罗氏公司,中国医药集团,美国辉瑞制药有限公司,瑞士诺华公司,德国拜耳集团,美国默沙东,法国赛诺菲,英国葛兰素史克公司,美国艾伯维。

其中,中国华润有限公司以绝对优势遥遥领先一众药企,年收入919.86亿美元,年增长11.9%,利润34.746亿美元,年增长10.2%,排名第80,较去年上升6个名次;中国医药集团也取得较好成绩,年收入599.802亿美元,年增长15.7%,利润8.844亿美元,年增长28.2%,排名169,较去年上升25个名次。

此外,榜单中有6家药企排名名次下降。强生排名109,较去年下降9名;辉瑞制药排名198,较去年下降11名;拜耳集团排名240,较去年下降47名;默沙东排名285,较去年下降9名;赛诺菲排名288,较去年下降17名;英国葛兰素史克公司排名296,较去年下降6名。

之前公布的药企TOP10的榜单中,辉瑞高居榜首,罗氏位居第二,榜单中未有中国药企,而此次财富网公布的世界500强中,中国华润与中国医药领先多家药企,取得好名次。

标准

《中华人民共和国药品管理法》
国家药典委员会
中国食品药品检定研究院
国家药监局药品评审中心
国家药品监督管理局
《中华人民共和国药典(2015版)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品经营质量管理规范》
药品标准查询数据库
用于在线查询药品标准数据库,以药品通用名、专论名为关键字(支持模糊检索)。提供标准索引查询,部分提供全文下载。
CFDA人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics Classification System)起草。
EMA人体生物等效性试验豁免指导原则

参考引注

1. Handbook of pharmaceutical excipients: Sixthth edition / edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Paul J. Weller. London : Pharmaceutical Press ; Washington, DC : American Pharmaceutical Association, 2009.

文档

这里存放于条目相关的其他文档

编辑成员
7 人

Penicillin w, fucktrump, Kieffer_P, 龙族之荣光, 木又, 阿尔萨斯的狗腿子, mia

你需要登录发表评论。

目录

回形针手册-icons