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化学药品制剂制造


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简介

将原料药和辅料处理为临床上用于患者的最终产品,主要以剂型的形式上市。

种类

评判标准

含量

溶出度(片剂)

产品设计

现状与问题

优化方向

产品结构

原材料

主料

原料

原料药

是具有生物活性、有可能制备成医药品的物质,但不能直接用于患者。

辅料

除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。

可选原料

生产流程

取得药品批准文号

药品生产

控制及产品放行

贮存

发运

生产线分工

人员分工

机器分工

资产与负债

资产

固定资产

非固定资产

负债

库存

设计和规划

位置与环境

投资与评估

规模与功能

风格与形式

成本

税费

金融成本

原材料成本

房租成本

能耗成本

人工成本

设备折旧

收益管理

客流曲线

时间分布

空间分布

目标群体

容量控制

风险控制

市场

国内市场

2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元,增速7.63%。

如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等,则中国药品终端总销售额约21500亿元。

其中化学药10500亿元,中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。

2018及2019年数据尚不明确。

国际市场

上市公司

2019年7月22日,最新发布的《财富》世界500强企业中有11家药企,其中2家为中国药企。

这11家药企分别是中国华润有限公司,美国强生公司,瑞士罗氏公司,中国医药集团,美国辉瑞制药有限公司,瑞士诺华公司,德国拜耳集团,美国默沙东,法国赛诺菲,英国葛兰素史克公司,美国艾伯维。

其中,中国华润有限公司以绝对优势遥遥领先一众药企,年收入919.86亿美元,年增长11.9%,利润34.746亿美元,年增长10.2%,排名第80,较去年上升6个名次;中国医药集团也取得较好成绩,年收入599.802亿美元,年增长15.7%,利润8.844亿美元,年增长28.2%,排名169,较去年上升25个名次。

此外,榜单中有6家药企排名名次下降。强生排名109,较去年下降9名;辉瑞制药排名198,较去年下降11名;拜耳集团排名240,较去年下降47名;默沙东排名285,较去年下降9名;赛诺菲排名288,较去年下降17名;英国葛兰素史克公司排名296,较去年下降6名。

之前公布的药企TOP10的榜单中,辉瑞高居榜首,罗氏位居第二,榜单中未有中国药企,而此次财富网公布的世界500强中,中国华润与中国医药领先多家药企,取得好名次。

标准

《中华人民共和国药品管理法》
国家药典委员会
中国食品药品检定研究院
国家药监局药品评审中心
国家药品监督管理局
《中华人民共和国药典(2015版)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品经营质量管理规范》
药品标准查询数据库
用于在线查询药品标准数据库,以药品通用名、专论名为关键字(支持模糊检索)。提供标准索引查询,部分提供全文下载。
CFDA人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics Classification System)起草。
EMA人体生物等效性试验豁免指导原则

参考引注

1. Handbook of pharmaceutical excipients: Sixthth edition / edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Paul J. Weller. London : Pharmaceutical Press ; Washington, DC : American Pharmaceutical Association, 2009.

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fucktrump, Kieffer_P, 龙族之荣光, 木又, 阿尔萨斯的狗腿子, mia

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